9月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，辦法自2020年12月1日起執(zhí)行。

 

　　辦法明確，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

 

　　辦法規(guī)定，12月1日起，醫(yī)藥代表不能有下列行為：

 

　　 （一）未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；（五）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)也不能鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)；要求醫(yī)藥代表統(tǒng)方。

 

　　辦法明確，醫(yī)藥代表的工作任務(wù)主要包括：

 

　　 （一）擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；（二）向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；（三）協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

 

　　從首提到二次征求意見，醫(yī)藥代表備案制度經(jīng)歷了約4年的時間。12月1日起，歷時4年的醫(yī)藥代表備案制度將正式執(zhí)行。

 

　　9月25日，業(yè)內(nèi)已經(jīng)傳出消息，中國藥學(xué)會開始試運(yùn)行醫(yī)藥代表備案平臺，藥品上市許可持有人需要上傳醫(yī)藥代表相關(guān)信息，包括姓名、身份證等。

 

　　辦法規(guī)定，醫(yī)藥代表備案制實行之后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。

 

　　就此，有業(yè)內(nèi)人士對賽柏藍(lán)表示，醫(yī)藥代表備案制度實行之后的效果，還取決于醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)行程度。對于不少合規(guī)程度不夠的醫(yī)藥推廣公司來說，它們可能擔(dān)心醫(yī)藥代表信息上傳引發(fā)后續(xù)的追責(zé)，這樣一來，無法完成備案的醫(yī)藥代表后續(xù)進(jìn)行相關(guān)的醫(yī)院推廣行為可能出現(xiàn)障礙。

 

　　退一步來說，如果完全按照醫(yī)藥代表備案制度的規(guī)定，醫(yī)藥代表不再承擔(dān)銷售任務(wù)，只從事學(xué)術(shù)推廣活動，那么肯定有大批醫(yī)藥代表無法符合這一要求。因為對于占國內(nèi)絕對多數(shù)的大批仿制藥企業(yè)來說，由于推廣的產(chǎn)品，競品眾多，臨床價值不高，打開市場的方式仍然依靠帶金銷售和傳統(tǒng)的藥品回扣等方式，如果按照相關(guān)規(guī)定只開展學(xué)術(shù)推廣，醫(yī)藥代表的推廣任務(wù)將難以完成，這些醫(yī)藥代表在備案制度正式實行后，將面臨挑戰(zhàn)，因為他們負(fù)責(zé)推廣的產(chǎn)品與備案制度要求的推廣行為并不匹配。

 

　　業(yè)內(nèi)普遍的觀點(diǎn)是，醫(yī)藥代表如果真正回歸到學(xué)術(shù)推廣，能消化醫(yī)藥代表就業(yè)的仍然是目前國內(nèi)為數(shù)不多的創(chuàng)新藥企業(yè)以及頭部的跨國藥企。

 

　　比如，信達(dá)生物去年的財報顯示，為推廣達(dá)伯舒，其首年直接銷售及市場推廣費(fèi)用達(dá)6.925億元，一年內(nèi)，雇員增加424人。

 

　　長期的趨勢是，醫(yī)藥代表的價值將面臨重塑和調(diào)整，負(fù)責(zé)產(chǎn)品過專利期的老藥，以及無臨床價值的萬能藥的醫(yī)藥代表可能會消失；沒有學(xué)術(shù)推廣的能力，業(yè)務(wù)推廣仍然靠客情關(guān)系和金錢利益的醫(yī)藥代表也面臨出局。

 

　　真正能留下來的，具有學(xué)術(shù)推廣能力的醫(yī)藥代表，也將轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥品，因為只有創(chuàng)新藥品，才需要醫(yī)藥代表向醫(yī)務(wù)人員傳遞相關(guān)藥品信息，并幫助醫(yī)務(wù)人員合理使用藥品，以及收集藥品的臨床不良反應(yīng)和醫(yī)院需求等。

 

　　醫(yī)藥代表這一職業(yè)本身的流動性就比較高，不能賣藥之后，一批醫(yī)藥代表選擇離開醫(yī)藥行業(yè)也并不令人意外。

 

　　多重政策影響醫(yī)藥代表的就業(yè)處境

 

　　其實，除醫(yī)藥代表備案制度這一直接影響醫(yī)藥代表的政策之外，國家組織藥品集中帶量采購、醫(yī)保支付方式改革、國家醫(yī)保目錄常態(tài)化調(diào)整、合理用藥重點(diǎn)監(jiān)控藥品制度、仿制藥一致性評價制度，以及近期多部門不斷加強(qiáng)的對于醫(yī)藥賄賂、帶金銷售的規(guī)范政策等，都使得醫(yī)藥代表的從業(yè)產(chǎn)生了相當(dāng)?shù)膲毫Α?

 

　　目前，國家組織藥品集采政策已經(jīng)進(jìn)行到了第三批，第三批的中選藥品預(yù)計在11月就將進(jìn)入落地采購階段。相關(guān)方面已經(jīng)傳出消息，國家組織藥品集采進(jìn)入常態(tài)化運(yùn)行階段，高值耗材、胰島素等生物制品、中成藥，以及未過一致性評價的仿制藥都將探討開展帶量采購。據(jù)了解，相關(guān)部門已經(jīng)就中成藥的集采問題開始進(jìn)行政策探討。

 

　　隨著國家組織藥品集采在品種以及實施層面不斷擴(kuò)圍，臨床使用量較大的品種均面臨50%左右的降價，原研藥也逐漸被替代，在國家集采之下，外企收縮處理品種線必然會清退部分醫(yī)藥推廣人員；中選的國內(nèi)仿制藥企業(yè)由于保證了銷量也沒有了帶金銷售的空間，也將會壓縮推廣團(tuán)隊的規(guī)模。另外，隨著企業(yè)集中度的提升，以及無力參與集采的企業(yè)逐漸退出市場，醫(yī)藥代表的從業(yè)選擇也在收縮。

 

　　除帶量采購政策外，比國家組織藥品集中帶量采購對醫(yī)藥行業(yè)影響更大的政策正在全國推廣之中，那就是以按病種付費(fèi)為主的多元式醫(yī)保支付方式改革。

 

　　以按病種付費(fèi)為主的醫(yī)保支付方式改革則主要是從后付制改為預(yù)付制，通過按病種打包預(yù)付的方式，根據(jù)不同病種確定的不同的支付標(biāo)準(zhǔn)，實行節(jié)余留用，超支合理分擔(dān)的政策，倒逼醫(yī)院、醫(yī)生合理用藥、合理診療，節(jié)約醫(yī)療資源，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等。

 

　　實行DRG能有效規(guī)范診療服務(wù)行為——破除以藥養(yǎng)醫(yī)、過度醫(yī)療行為，強(qiáng)化對藥品和耗材的使用；強(qiáng)化“合理用藥、合理檢查、合理治療”，督促醫(yī)生規(guī)范診療行為。

 

　　2021年和2022年兩年，是醫(yī)保支付方式改革全面推開的重要兩年，隨著醫(yī)保支付方式改革的落地，沒有臨床價值的，性價比不高的藥品在醫(yī)院內(nèi)的推廣將面臨困難，這一調(diào)整傳導(dǎo)到醫(yī)藥代表端，也將直接影響醫(yī)藥代表的院內(nèi)推廣工作。

 

　　此外，無論是醫(yī)保目錄調(diào)整還是重點(diǎn)監(jiān)控藥品制度，以及近期重點(diǎn)開展的醫(yī)藥糾風(fēng)嚴(yán)查、醫(yī)藥信用評價體系等，都在傳遞一個信號，醫(yī)保的買單將以臨床價值和鼓勵創(chuàng)新為導(dǎo)向。至于靠帶金銷售、客情銷售等支撐銷量的企業(yè)與品種將面臨淘汰，醫(yī)藥代表也必須同步向真正的學(xué)術(shù)推廣轉(zhuǎn)型，在這一過程中企業(yè)與品種的選擇就變得十分重要。